Pharmacopoeia - hva er dette? Pharmacopoeia: beskrivelse, historie, innhold

Hva er de farmakopé? Hvis du starter fra langt unna, og sikkert hver mann minst en gang skjedde til legene klarer å huske så mange medisiner, vet doseringen, kjemisk sammensetning og virkningsmekanisme. I dette de er hjulpet av en rekke håndbøker og kompendier som inneholder nødvendig informasjon. Men forfatterne i sin tur er inspirert av farmakopé. Så hva er det?

definisjon

Pharmacopeia - en samling av offisielle dokumenter, som setter ut de kvalitetsstandarder av medisinske råvarer, hjelpestoffer, ferdige farmasøytiske produkter og andre stoffer som brukes i medisin.

For å etablere en "gullstandard" tiltrekke eksperter på området kjemi og farmasøytiske analyse, utført i vilkårlig internasjonale dobbeltblinde kontrollerte forsøk for å finne ut alt mulig om medisinske råmaterialer og medisiner ut av det. Implementering av alle standarder sikrer kvaliteten av farmasøytiske produkter.

State Pharmacopoeia - en farmakopé bindende og som er under statlig tilsyn. De krav og anbefalinger satt ut der, er bindende for alle institusjoner i landet, er engasjert i produksjon, lagring, salg og bruk av narkotika. For overtredelse av reglene fastsatt i dokumentet, juridisk eller fysisk person overfor straffansvar.

Historien om internasjonale farmakopé

Tanker om etablering av en felles liste over stoffer med angivelse av dosering og standardisert nomenklatur dukket opp i det vitenskapelige medisinske miljøet i slutten av nittende århundre, i 1874. Den første konferansen om emnet ble holdt i Brussel i 1092. På det, har eksperter kommet til en avtale om felles navn for narkotika, og formen på sine uttalelser i oppskriftene. Innen fire år, har denne avtalen er ratifisert av tjue land. Denne suksessen er utgangspunkt for videre utvikling av Pharmacopeia og revidering. Tjue år senere, en annen konferanse i Brussel, som ble fulgt av representanter for førtien land i verden.

Fra det øyeblikket bry seg om offentliggjøring og revisjon av farmakopé har flyttet til Folkeforbundet. På tidspunktet for avtalen prinsipper galenisk tilberedning og doser 77 av medikamenter som inngår i kompendiet. Etter ytterligere tolv år, i 1937, ble det etablert av komité av eksperter fra Belgia, Danmark, Frankrike, Sveits, USA, Nederland og Storbritannia som har kjent med alle bestemmelsene i farmakopé og besluttet å utvide den til den internasjonale instrumentet.

Den andre verdenskrig avbrøt arbeidet i kommisjonen, men i 1947, returnerte ekspertene til sin oppgave. For femtiniende år kommisjonen ble kalt Expert Committee on Spesifikasjoner for farmasøytiske preparater. På en av WHO møtet ble det besluttet å opprette et program for inn-klassifikasjon for foreningen av utvalget av legemidler.

første utgave

Pharmacopoeia - et internasjonalt dokument, som allerede har hatt fire opptrykk, og etter hvert som hun tok på noe nytt.

Den første utgaven ble vedtatt på den tredje verden Montering av WHO. Det er etablert permanente sekretariatet for International Pharmacopoeia. Boken ble utgitt i 1951, og fire år senere ble publisert den andre volumet med tillegg til de tre felleseuropeiske språk: engelsk, fransk og spansk. Etter en kort periode var det publikasjoner i tysk og japansk. Den første farmakopé - en samling av normative dokumenter på alle kjent på tidspunktet forberedelsene. nemlig:

• 344 artiklene på legemiddelstoffer;
• 183 artiklene doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, oppløsninger i ampulle);
• 84 laboratoriemetode for diagnosen.

Overskrifter var på latin, siden det var den samme for alle de medisinske måte å referere til arbeiderne. For å samle inn de nødvendige data på Biologiske Standardisering eksperter var involvert, så vel som smale spesialister i de endemiske og farlige sykdommer.

Påfølgende utgaver av International Pharmacopoeia

Den andre utgaven kom i 1967. Det ble dedikert til kvalitetskontroll av farmasøytiske produkter. I tillegg har det vært betraktet som den første utgaven av bugs og lagt 162 stoffet.

Den tredje utgaven av farmakopé har vært fokusert på utviklingsland. Det ble oversendt listen over stoffer som er mye brukt i helsevesenet og på samme tid har en relativt lav kostnad. Denne utgaven inneholdt fem bind og ble utgitt i 1975. Nylige endringer i dokumentet ble gjort i 2008 alene. Disse relatert standardisering av legemidler, fremgangsmåter for deres fremstilling og distribusjon.

Innholdet i farmakopé

Pharmacopeia - en bok som kombinerer ikke bare et utvalg av medisiner, men også retningslinjer for sin produksjon, lagring og andre formål. Denne boken inneholder en beskrivelse av de kjemiske, fysikalske og biologiske metoder for analyse av medikamenter. I tillegg inneholder den informasjon om reagenser og indikatorer, medikamentsubstanser og preparater.

WHO Committee ble utarbeidet lister over giftige (liste A) og harde stoffer (liste B), samt en tabell over maksimal enkelt og daglige doser av narkotika.

European Pharmacopoeia

European Pharmacopoeia - en norm dokument, som brukes i de fleste europeiske land i produksjonen av farmasøytiske produkter på linje med den internasjonale Pharmacopoeia, dets kosttilskudd og fokuserer på den spesielle medisin i regionen. Denne boken er utviklet av den europeiske Direktoratet for kvaliteten på legemiddel, som er en del av Europarådet. Pharmacopeia har forskjellig fra andre lignende juridiske statusen til dokumenter som var blitt gitt til henne kabinettet. Det offisielle språket i Den europeiske farmakopé - fransk. Sist, den sjette, var re-utgivelse i 2005.

nasjonale Pharmacopoeia

Siden den internasjonale Pharmacopoeia har ingen juridisk kraft, og er mer en recommendatory natur, noen land utstedt en nasjonal Pharmacopoeia for intern regulering av problemstillinger knyttet til narkotika. I øyeblikket, de fleste land har individuelle bøker. I Russland den første farmakopé ble utgitt i 1778 på latin. Russiske versjonen kom ut, og ble den første boken av denne typen i det nasjonale språket i tjue år.

I 1866, et halvt århundre senere, kom den første offisielle russiske Pharmacopoeia. 11. utgave, den siste under eksistensen av Sovjetunionen, dukket opp på begynnelsen av nittitallet av forrige århundre. Utarbeidelse, utfylle og re-slipp dokumentet før komiteen ble overlatt til farmakopé, men nå er engasjert i Helsedepartementet, Roszdravnadzor og generell helseforsikring fond med involvering av landets ledende forskere.

RF State Pharmacopeia 12 og 13 utgaver

I mellomtiden, når den tilstand Pharmacopeia gjenstand for modifikasjon, og kvaliteten av medisinske produkter som reguleres av farmakologiske artikler Enterprise (SAF) og de generelle farmakologiske artiklene (KFK). Den tolvte utgaven av State Pharmacopoeia av RF betydelig påvirket av det faktum av involvering av russiske eksperter i arbeidet med Kommisjonen i Den europeiske farmakopé. Tolvte utgave består av fem deler, som hver omfatter normalisering av de grunnleggende standarder og forskrifter for produksjon, salg eller tildeling av medikamenter. Denne boken ble utgitt i sirkulasjon i 2009.

Seks år senere, har den tolvte utgaven er redigert. På slutten av 2015 på den offisielle nettsiden til den russiske føderasjonen Helsedepartementet dukket State Pharmacopoeia - 13th edition. Det var en elektronisk versjon som utgivelsen ble gjennomført med midler fra salg. Derfor ble det besluttet på lovgivende nivå, i alle apotek og grossist bør være statlig Pharmacopoeia (13. utgave). Dette gjorde boken samookupitsya.

Hva er farmakopé artikkelen?

Det finnes to typer av farmakopø-artikler: på massen og den ferdige doseringsform. Hver artikkel "på stoffet" har et navn på to språk: russisk og latin, den internasjonale generisk kjemisk navn. Den presenterer en empirisk og strukturell formel, molekylvekt og mengde av de basisk virkende substans. Videre er det en detaljert beskrivelse av utseendet av stoffet kvalitetsstyringskriterier at løseligheten i kroppsvæsker, og andre fysiske og kjemiske egenskaper. Betingelser for emballasjen, produksjon, lagring og transport. Samt utløpsdato.

Artikkel for den ferdige doseringsformen, i tillegg til alle de ovenfor, inneholder resultater fra kliniske og laboratorietester, de tillatte grenser for avvik i vekt, volum og størrelse av legemiddelsubstansen, så vel som én gang og maksimum daglige doser for barn og voksne.