GMP internasjonal standard: Kjennetegn og applikasjoner

GMP internasjonal standard anses å være en av de store i verden, definerer kravene for produksjon av legemidler, kosttilskudd og til og med mat.

Hva er standard?

Det fulle navnet på dette settet med krav - "Reglene for medisinsk produksjon" Good Manufacturing Practice for legemidler, som kan oversettes som GMP internasjonal standard har følgende mål:

1. Gi en høy grad av produktkvalitet.
2. Sikre at:

• Produkt formler medisin slik søknad;
• i formuleringen ikke inneholder urenheter;
• har den passende merking;
• emballert preparat;
• det ikke miste sine egenskaper over utløpsdato.

Historien om forekomst

Start standarden ble startet i USA i 1963, da kom til å bli den første regelen for sikker og høy kvalitet produksjon av legemidler. Standarden form av et offisielt dokument, men godtok de bare i 1968. Et år senere, Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler at alle land gjelder den internasjonale GMP standard. Deretter disse reglene gjentatte ganger supplert og korrigert, har vi ennå ikke tatt i bruk sitt nåværende utseende.

Åpenlyst ignorert standard på den innledende fasen av gjennomføringen, men Sovjetunionen, som Helsedepartementet har utviklet egne normer, noen ganger overstiger nøysomhet GMP. Interessen for internasjonale standarder begynte å dukke opp bare i 1991, da prosessen begynte med import og eksport av narkotika. Men for å oppnå en slik harmoni av ulike regler kunne ikke i begynnelsen. Bare siden 90-tallet var det noen reell fremgang.

russisk standard

Regelverket i SUS-landene begynte å bli utviklet etter sammenbruddet av Sovjetunionen. Hovedformålet var - på grunnlag av tidligere standarder så mye som mulig å forene de to standardene, gradvis nærmer de definerte regler for GMP (internasjonal kvalitetsstandard).

Prosessen var lang. Bare i 2001 dukket opp i nærheten av de internasjonale standarder i den russiske føderasjonen. Den fastsetter at med 01.07.2000 alle skapte og rekonstruert foretak for produksjon av legemidler vil motta en lisens for produksjon, lagring og salg av produkter er kun underlagt samsvar med den russiske tilsvarer GMP.

Det ble engasjert i utviklingen av en organisasjon kalt Association of Engineers å kontrollere miljøgifter (ASINKOM). Innenriks regelverket ble godkjent av staten Standard i Russland 10.04.2004, og bringer dukket GOST R 52249-2004 "Regler for produksjon og kvalitetskontroll av narkotika." Han ble vedtatt 01.01.2005, og det ble antatt at denne standarden så mye som mulig å bringe sammen internasjonale. Men fra 01.01.2010 sluttet seg til russiske nasjonale GMP standard. Han tok til grunn de europeiske regler, og det tidligere GOST mistet sin relevans.

Hvor i Russland ligger påføre bedriften standard

De aller fleste bedrifter som har fått sertifikater av kvalitet, i samsvar med internasjonale regler, mens i Moskva, St. Petersburg og andre store industrielle og vitenskapelige sentrene i landet.

Det er planlagt å fullføre oversettelsen for GMP (internasjonal standard) av alle bedrifter. Dessuten hadde han til slutt så tidlig som 2014, men det var en masse problemer. Det viste seg at ikke alle innenlandske foretak i farmasøytisk industri er i stand til å få riktig kvalitet sertifikat. Hovedproblemet - ingen ansatte med tilstrekkelig teoretisk og, viktigst, hands-on trening om gjennomføringen av standarder i russisk territorium.

Grunnelementer GMP standard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) gir et sett med indikatorer for å bli møtt av produsenter av produkter. Videre, for farmasøyter detalj regulert krav for hvert trinn av produksjon - konsentrasjonen av bakteriene som finnes i en kubikkmeter luft, før merking.

Som et eksempel er kravet for selskaper som produserer medisin tabletter. I slike tilfeller, GMP (internasjonal standard) krever organisasjon "ultrarent butikker" som økte sterilitet prosess når frem til oppstrømsgateways for personell spesiell modus av en luftfiltrering og m. N. i Russland slike butikker produsert kun silisiumkrystaller og spesiell chip.

Hvilke forhold er nødvendig for overgangen til standard?

For å sette de russiske selskapene til den internasjonale GMP standard, og trenger eksterne og interne forhold. På statlig nivå er nødvendig:

• For å opprette en juridisk, regulatoriske og metodisk rammeverk som kan brukes til å organisere overvåking av samsvar med disse reglene. Det trengs kvalifiserte inspektører som har på hånden vil være detaljert metodiske materialer for inspeksjon av virksomheter til utstedelse av sertifikater, samt lover å bringe gjerningsmennene for retten.
• Etablere et system for registrering av legemidler som ville møte moderne krav. Dette gjelder spesielt i kategorien "kvalitet", fordi dagens fagfolk kontrollere og autorisasjon er ikke tilstrekkelig kvalifisering. Videre, i netto realisasjons ingen vekt på kvaliteten på det ferdige produktet. Likevel handel fokuserer mer på prisen på narkotika, noen ganger til skade for deres effektivitet.

For å utføre GMP-standard, bør GMP regelverk på bedriftsnivå omfatter følgende elementer:

• Moderne utstyr og anlegg av eksisterende infrastruktur, de relevante kravene i standarden.
• Råstoffkilder som kan brukes for å oppnå den ønskede kvalitet av legemidler.
• Faglærte arbeidere produksjon, spesialister, samt eksklusive teknikere, overvåking av kvaliteten på det endelige produktet.
• Optimal organisering av arbeidskraft.
• Revisjon av all teknisk dokumentasjon og bringe den i samsvar med kravene i standarden.
• Tilstrekkelig avkastning, som vil sørge for utvikling av produksjon og produksjon av nye legemidler.

Trenger jeg en standard for forbruket av narkotika i Russland?

Som svar på spørsmålet om hvorvidt den nødvendige GMP (internasjonal standard) i Russland er generelt ansett to aspekter.

1. På den ene siden, samsvar med sine strenge regler gjør det mulig å heve listen for kvalitet narkotika på et svært høyt nivå. Befolkningen i Russland vil da få svært effektive og vennlige medisiner som gjør at mindre syke og mer sannsynlig å komme seg.

2. På den annen side, er innenlandske foretak ikke bare økonomisk, "pull" konverteringen. Dersom selskapet ikke klarer å oversette til moderne spor, er kostnaden av legemidler øker betydelig, og gjennomføringen er komplisert.

Begge disse faktorene i Russland er stadig i konflikt og hindrer implementering av standarden. Men i lys av de nye geopolitiske realiteter og behovet for import substitusjon av legemidler prosessen bør akselerere i nær fremtid.